A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm).
O imunizante foi desenvolvido integralmente pela plataforma de RNAm da Fiocruz e será produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Nesta primeira etapa, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança e a capacidade da vacina de provocar uma resposta do sistema imunológico.
Estudo será realizado em adultos saudáveis
O estudo clínico de fase 1 será realizado com participantes adultos saudáveis. Nesta etapa inicial, a vacina será avaliada como dose de reforço contra a covid-19, de acordo com a estratégia prevista atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O recrutamento dos voluntários está previsto para o primeiro trimestre de 2027, após as etapas regulatórias e a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.
A inclusão dos participantes deverá ocorrer ao longo de aproximadamente seis meses. Depois dessa etapa, cada voluntário será acompanhado por mais seis meses, permitindo que os pesquisadores avaliem os resultados do estudo.
Tecnologia de RNA mensageiro
A tecnologia de RNA mensageiro permite utilizar uma molécula de RNA para fornecer às células instruções relacionadas à produção de uma proteína capaz de estimular uma resposta do sistema imunológico.
No caso do imunizante desenvolvido pela Fiocruz, a plataforma foi construída integralmente pela instituição brasileira. Antes de avançar para os testes clínicos, a vacina passou por estudos pré-clínicos, avaliações toxicológicas e etapas de escalonamento.
Os resultados obtidos nessas fases permitiram o avanço do projeto para a avaliação em seres humanos.
Vacina brasileira entra em nova etapa
A autorização da Anvisa representa uma nova fase no desenvolvimento do imunizante. Os estudos clínicos são necessários para verificar, em seres humanos, características como segurança e imunogenicidade antes de qualquer eventual avanço para etapas posteriores de pesquisa.
A Fiocruz também vem trabalhando para ampliar o domínio nacional da tecnologia de RNA mensageiro. A plataforma pode contribuir para o desenvolvimento futuro de outros imunizantes e produtos voltados à saúde.
O início dos testes clínicos representa, portanto, um avanço na capacidade brasileira de desenvolver tecnologias próprias para produção de vacinas.
Fonte: Agência Brasil / Fiocruz
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